Implantet e gjirit kanë qenë gjithmonë shumë të kërkuara, për ato që duan një dekolte më të bukur e nuk kanë frikë t’i drejtohen kirurgjisë kozmetike për të përmirësuar pamjen e tyre. Sot, një operacion i tillë  gëzon më shumë siguri falë rregullores që bën pasaportën e parë të detyrueshme të BE-së.

Identifikimi i pajisjes unike është i detyrueshëm

Pajisjet e gjirit që përdoren për të mbushur dhe ngritur gjinjtë bëhen plotësisht të gjurmueshme dhe të sigurta: ato në fakt duhet të mbajnë një ‘numër super serial’ (Udi, identifikim unik i pajisjes), i vlefshëm për të gjitha tregjet evropiane dhe tashmë aktivë në Shtetet e Bashkuara dhe shoqërojnë çdo produkt që qarkullon në territorin evropian. Udi do të jetë unik për secilin produkt individual dhe do të zgjedhë gjurmimin e tij gjatë gjithë zinxhirit të prodhimit dhe përdorimit, duke filluar nga prodhuesi, duke kaluar përmes distributorit / shitësit me pakicë / importuesit në klinikat ku implantet e gjirit përdoren nga kirurgu. Të gjitha në emër të gjurmueshmërisë totale dhe monitorimit të pajisjeve mjekësore.

Udhëzimet elektronike të përdorimit janë vërtetuar gjithashtu, në gjuhët e pranuara nga secili vend i BE-së. Gjithashtu në emër të sigurisë, dosjet e detyrueshme të sigurisë për prodhuesit janë përmirësuar: ato do të përmbajnë më shumë të dhëna klinike dhe studime të mëtejshme mbi produktet.

Rregullore evropiane

Risitë përmbahen në Rregulloren e Pajisjeve Mjekësore (BE) 2017/745 (MDR) të Bashkimit Evropian e cila, funksionon që prej 26 majit në të gjithë territorin evropian, përcakton kërkesa të reja për pajisjet mjekësore, duke prezantuar vlerësime dhe perspektiva të gjurmueshmërisë të vlefshme në të gjithë Evropën. Në rregulloren e re evropiane për pajisjet mjekësore, funksionuese që nga fundi i majit, fjala ‘siguri’ përsëritet 290 herë ndërsa në direktivën e mëparshme është përmendur vetëm 40 herë. Teksti i ri është katër herë më i gjatë se ai i mëparshmi. E gjithë kjo në mënyrë që implantet e gjirit të bëhen më të sigurta dhe implantimi të bëhet me qetësi të plotë mendore për pacientet.

Ashtu si me të gjitha operacionet e kirurgjisë kozmetike, rregulli themelor është të drejtoheni gjithmonë te profesionistë të besueshëm.

Lexo edhe: Rritet numri i operacioneve plastike, por cila eshte 1 nga arsyet kryesore?